Bản tin DượcTHÔNG TIN THUỐC

SINH PHẨM TƯƠNG TỰ · 08.09.2026

Hiểu đúng về
adalimumab
biosimilar

Hiệu quả tương tự thuốc tham chiếu.
Vẫn cần theo dõi an toàn đầy đủ.

Tập trung vào adalimumab-adbm (Cyltezo), sinh phẩm tương tự của Humira.

Minh họa dược sĩ trao đổi thông tin thuốc với người bệnh
Minh họa trao đổi về thuốc, không mô tả sản phẩm thực tế.

01 / HIỂU VỀ THUỐC

Sinh phẩm tương tự
nghĩa là gì?

Biosimilar là thuốc sinh học rất tương đồng với một thuốc sinh học đã được phê duyệt, gọi là thuốc tham chiếu. Không có khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về an toàn và hiệu quả trong phạm vi sử dụng được phê duyệt. Đây không phải thuốc generic thông thường. [6]

THUỐC THAM CHIẾU

Humira

Adalimumab

SINH PHẨM TƯƠNG TỰ

Cyltezo

Adalimumab-adbm

Adalimumab làm giảm tác động của TNF alpha, một chất tham gia gây viêm trong cơ thể. Thuốc được tiêm dưới da và dùng cho một số bệnh viêm mạn tính theo chỉ định bác sĩ. [5]

Đọc thêm về chỉ định và khả năng hoán đổi

Nhãn Hoa Kỳ liệt kê viêm khớp dạng thấp, viêm khớp tự phát thiếu niên, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp, Crohn, viêm loét đại tràng, vảy nến thể mảng, viêm tuyến mồ hôi mủ và một số thể viêm màng bồ đào không nhiễm trùng. Độ tuổi, mức độ bệnh và liều dùng khác nhau theo từng chỉ định.

“Interchangeable” là quy chế của FDA cho phép thay thế thuốc tham chiếu tại nhà thuốc theo luật từng bang Hoa Kỳ. Cyltezo có các dạng đã được FDA phê duyệt theo quy chế này. Điều đó không có nghĩa mọi biosimilar đều tự động hoán đổi với nhau hoặc được tự thay thuốc tại Việt Nam. [7]

Khi sử dụng tại Việt Nam, phải đối chiếu đúng sản phẩm, nhãn được cấp phép và quy định áp dụng. Bản tin này không xác nhận tình trạng lưu hành hay mức độ phổ biến của Cyltezo tại Việt Nam.

02 / NGHIÊN CỨU NÓI GÌ

Có bằng chứng so sánh trực tiếp

Hai thử nghiệm dưới đây so sánh BI 695501 (adalimumab-adbm) với Humira. Kết quả hỗ trợ tính tương đương; không có nghĩa thuốc không gây tác dụng không mong muốn.

VOLTAIRE-RA · 2018

Ở người viêm khớp dạng thấp

645người tham gia
thử nghiệm pha III, mù đôi

Người bệnh đang dùng methotrexate. Sau 24 tuần, tỷ lệ đạt đáp ứng ACR20 là 69,0% với BI 695501 và 64,5% với Humira. Kết quả đạt tiêu chí tương đương định trước. [1]

Hiểu đơn giản: hai nhóm có kết quả cải thiện bệnh tương tự theo tiêu chí của nghiên cứu. ACR20 là thước đo cải thiện ít nhất 20% theo bộ tiêu chí của Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ, không phải tỷ lệ khỏi bệnh.

Số liệu và giới hạn diễn giải

Tuần 12: 67,0% so với 61,1%; KTC 90% của chênh lệch từ −0,9 đến 12,7 điểm phần trăm, trong biên −12 đến 15. Tuần 24: KTC 95% từ −3,4 đến 12,5 điểm phần trăm, trong biên −15 đến 15.

Sau chuyển từ Humira sang BI 695501 ở tuần 24, các nhóm có hiệu quả, an toàn và tính sinh miễn dịch tương tự đến tuần 48. Không diễn giải chênh lệch số học là BI 695501 tốt hơn Humira.

Hồ sơ NCT02137226 có kết quả được đăng tải; các tỷ lệ trên lấy từ bài báo PubMed.

VOLTAIRE-X · 2022

Khi chuyển đổi thuốc nhiều lần

238người được phân nhóm
mắc vảy nến thể mảng

Chuyển đổi ba lần giữa Humira và BI 695501 cho thấy dược động học tương đương, hiệu quả và tính sinh miễn dịch tương tự, an toàn tương đương nhóm tiếp tục Humira trong nghiên cứu. [2]

Hiểu đơn giản: cách thuốc được cơ thể hấp thu và thải trừ tương tự giữa hai nhóm. Đây là dữ liệu chuyển đổi có kiểm soát, không phải hướng dẫn để người bệnh tự đổi thuốc.

Số liệu dành cho nhân viên y tế

Tiêu chí chính là AUC và Cmax ở tuần 30–32. Tỷ số AUC: 105,2% (KTC 90,2%: 96,6–114,6%); Cmax: 101,1% (KTC 90,2%: 93,3–109,7%). Hai khoảng tin cậy nằm trong giới hạn 80–125% định trước.

PASI75 tuần 32: 84,8% ở nhóm chuyển đổi và 79,0% ở nhóm tiếp tục Humira; đây là tiêu chí phụ. PASI75 nghĩa là giảm ít nhất 75% chỉ số mức độ và diện tích vảy nến so với ban đầu.

NCT03210259 có kết quả đăng tải. Quy mô và thời gian theo dõi của các thử nghiệm không loại trừ được mọi biến cố hiếm hoặc dài hạn. Hai nghiên cứu do nhà sản xuất tài trợ.

03 / CẢNH BÁO AN TOÀN

Những nguy cơ
không được bỏ qua

CẢNH BÁO HỘP ĐEN CỦA FDA

Nhiễm trùng nặng

Thuốc có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng nặng, dẫn đến nhập viện hoặc tử vong: lao, nhiễm khuẩn huyết, nấm xâm lấn và các nhiễm trùng cơ hội. [5]

  • Không khởi trị khi đang có nhiễm trùng hoạt động.
  • Cần kiểm tra lao tiềm ẩn trước điều trị và đánh giá định kỳ. Nếu có lao tiềm ẩn, cần bắt đầu điều trị lao trước khi dùng thuốc.
  • Vẫn theo dõi lao trong quá trình điều trị, kể cả khi xét nghiệm ban đầu âm tính.

Lymphoma và các bệnh ác tính

Đã có báo cáo lymphoma và các bệnh ác tính, một số gây tử vong, ở trẻ em và thanh thiếu niên dùng thuốc ức chế TNF. Lymphoma tế bào T ở gan và lách (HSTCL) hiếm gặp nhưng diễn tiến rất nặng. [5]

Đây là cảnh báo trên nhãn thuốc, không phải thông báo rằng mọi người dùng thuốc sẽ gặp biến cố này.

Các cảnh báo khác cần biết

Cần lưu ý phản vệ, tái hoạt viêm gan B, bệnh mất myelin, giảm tế bào máu, suy tim mới xuất hiện hoặc nặng hơn, hội chứng giống lupus và viêm gan tự miễn.

Tránh vắc xin sống khi điều trị. Nhãn không khuyến cáo phối hợp với abatacept hoặc anakinra do tăng nguy cơ nhiễm trùng nặng.

Các ca HSTCL được báo cáo chủ yếu ở nam thanh thiếu niên và người trẻ mắc Crohn hoặc viêm loét đại tràng; gần như tất cả từng dùng azathioprine hoặc 6-mercaptopurine cùng hoặc trước đó. Chưa rõ mức đóng góp riêng của thuốc ức chế TNF so với phối hợp thuốc ức chế miễn dịch.

04 / ÁP DỤNG KHI SỬ DỤNG

Người bệnh và nhân viên y tế cần làm gì?

Với người bệnh và người chăm sóc

  • Không tự đổi biệt dược, liều hoặc lịch tiêm. Trao đổi với bác sĩ khi có ý định chuyển thuốc.
  • Báo sớm nếu sốt kéo dài, ho, sụt cân, bầm hoặc chảy máu bất thường, hay triệu chứng thần kinh mới.
  • Khó thở hoặc dấu hiệu phản ứng dị ứng nặng cần được đánh giá y tế khẩn cấp.
  • Thông báo các thuốc đang dùng, tiền sử lao, viêm gan B và kế hoạch tiêm chủng.

Nếu xuất hiện nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm khuẩn huyết, nhãn yêu cầu ngừng thuốc; cần liên hệ bác sĩ để được đánh giá và xử trí. [5]

Checklist dành cho dược sĩ và nhân viên y tế
  • Xác nhận đúng tên sản phẩm, hậu tố sinh học, hàm lượng, dạng bào chế; ghi số lô để truy xuất khi báo cáo phản ứng có hại.
  • Kiểm tra sàng lọc lao, đánh giá HBV, nhiễm trùng hiện tại, bệnh đồng mắc và thuốc dùng kèm.
  • Rà soát vắc xin sống và các thuốc sinh học phối hợp.
  • Đối chiếu nhãn được cấp phép tại Việt Nam; hướng dẫn thiết bị tiêm và bảo quản theo đúng từng sản phẩm.
  • Theo dõi đáp ứng và an toàn sau chuyển đổi; không suy ra hiệu quả vượt trội từ thử nghiệm tương đương.

05 / KIỂM CHỨNG THÔNG TIN

Đọc từ nguồn gốc

Bản web diễn giải từ bản tin ngày 08.09.2026. Nội dung chuyên môn là bản tóm tắt chọn lọc, không phải tổng quan hệ thống hay hướng dẫn kê đơn.

  1. Cohen và cộng sự · VOLTAIRE-RAAnn Rheum Dis, 2018 · PMID 29514803
  2. Menter và cộng sự · VOLTAIRE-XAm J Clin Dermatol, 2022 · PMID 35934770
  3. Hồ sơ thử nghiệm NCT02137226ClinicalTrials.gov · Có kết quả đăng tải
  4. Hồ sơ thử nghiệm NCT03210259ClinicalTrials.gov · Có kết quả đăng tải
  5. Nhãn CYLTEZO được FDA phê duyệtBản sửa đổi 10/2025; bản tin đã đối chiếu SPL phiên bản 18, hiệu lực 22/05/2026 qua openFDA.
  6. FDA · Hiểu về biosimilarKhái niệm nền tảng và khả năng hoán đổi
  7. FDA · Phê duyệt khả năng hoán đổiCyltezo 40 mg/0,4 mL · 20/05/2025